细胞免疫治疗遭叫停 波及海欣股份康恩贝等近20家公司

  中国证券报记者获悉,卫计委5月4日召开视频会议,会议明确细胞免疫治疗仍然属于临床研究阶段,应按照相关程序操作;禁止医院变相承包科室;严格医疗类广告审查。据参会人士透露,要求细胞免疫治疗须停止应用于临床治疗,而仅限于临床研究。

  业内人士表示,目前细胞免疫治疗概念A股公司近20家,均没有正式投入临床应用的细胞免疫治疗技术,仍处于临床试验或试验前的研究阶段。监管部门此次“一刀切”的对象是“基层医疗机构”,而具备临床捕鱼大亨试验资质的机构仍允许开展此项业务。此次清理整顿有望净化市场,为规范的公司创造机会。

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  据《21世纪经济报道》报道,卫计委本次会议强调,基层医疗机构不得未经授权开展第三类医疗技术临床治疗,严令禁止未经审批开展三类医疗技术。同时,各卫生行政部门对医疗广告的管理要依法进行查处,严格规范,卫生行政部门严格审批审查后可发布。

  多位实业界和投资界人士对中国证券报记者表示,国外的细胞治疗技术是按照药品管理,须严格进行一二三期临床试验。国内以前是按照医疗技术管理,属卫计委管辖的第三类医疗技术。此次卫计委的态度十分鲜明,第三类医疗技术要在临床应用须得到严格审批。这意味着缺乏核心技术、没有确实疗效的细胞免疫治疗技术彻底退出,提高门槛淘汰违规、没有技术能力的公司,对行业发展有益。

  此次强调的是“基层医疗机构”,上述人士认为,此举为具备临床应用资质的医疗机构留了一个口子,开展CAR-T、TCR等细胞疗法须与专业的高水平医疗机构合作。

  随着“魏则西事件”持续发酵,关于细胞免疫治疗的各种说法不胫而走。对于细胞免疫治疗的未来发展,业内人士预测,卫计委将出台具体规范。此前在基因测序领域,2014年2月,国家食药监局和卫计委一纸通知叫停了当时颇受争议的基因测序在临床上的应用,原因是相关产品和技术没有通过审批。4个月后,CFDA批准了二代基因测序产品上市。2015年初,卫计委发布《关于产前诊断机构开展高通量基因测序产前筛查与诊断临床应用试点工作的通知》,二代基因测序得以迅速发展。

  多处于研发阶段

  近年来,上市公司投身细胞免疫治疗领域屡见不鲜。海欣股份、安科生物、和佳股份、冠昊生物、香雪制药、中珠控股、康恩贝等公司均与国内外研究机构合作,开展细胞免疫治疗技术研发。

(责任编辑:捕鱼大亨游戏)

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